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全省首家!空港医药企业获国家药物GLP认证

时间:2021-08-31 16:59 作者:admin

  近日,国家药监局向空港新城辖区企业——西咸新区国睿一诺药物安全评价研究有限公司(以下简称“国睿一诺”)颁发了国家药物GLP(药物非临床研究质量管理规范)认证,国睿一诺成为全省首家通过国家药物GLP认证的药物非临床安全性研究机构。

  此前,陕西省一直没有通过国家药物GLP认证的新药安全评价中心,严重影响新药研究开发和新药成果转化。国睿一诺成功通过认证,将为陕西省医药产业新药研发及临床前安全性评价搭建便捷、高效、可靠的技术平台,在进一步提高陕西省药物研发水平、医药产业自主创新能力、药物研究质量等方面起到重要助推作用。

  “圆梦了!”提及此次获批国家药物GLP认证,国睿一诺GLP实验室机构负责人张乐博士露出了如愿以偿的笑容。“GLP是从源头上提高新药研究质量、确保公众用药安全的根本性措施,能获批全省首个GLP认证,我们感觉是为陕西省医药产业的发展做出了自己的贡献。”

  张乐介绍,GLP是药物进行临床前研究必须遵循的基本准则,内容包括药物非临床研究中对药物安全性评价的一系列行为和实验室的规范要求。主要用于以获得登记、许可为目的等涉及人类健康和环境领域的非临床安全性评价研究,适用于与人类健康有关的所有实验室研究工作,包括医药、农药、兽药、工业化学品、化妆品、食品和饮料、饲料添加剂等。

  “简单说,GLP其实是一种管理规范,为此我们编制和修订了近四百份SOP(标准操作规程),也对场地、设备、动物饲养及试验项目进行了广泛地模拟和验证,保证了GLP规范在新实验室的有效实施。”张乐介绍,此次国睿一诺获批的GLP认证项目有两项,分别是遗传毒性实验项目(Ames、微核、染色体畸变)和局部毒性试验项目。获批GLP认证后,国睿一诺将开展药物临床前遗传毒性试验和局部毒性试验。

  “公司按照GLP要求建设有SPF级屏障系统、普通动物实验室、功能实验室及其他辅助设施,并在2019年8月获得实验动物使用许可证,已开展药物GLP、农药GLP、CNAS GLP认证工作。”国睿一诺动物管理部负责人李增芳介绍,“公司还配备了液质联用仪、高效液相色谱仪、PCR仪、电解质分析仪、组合式多浓度动物口鼻吸入暴露系统等仪器,具备完善的细胞评价、遗传毒理、吸入毒理及临床病理等实验平台。而且我们每个实验室都存有SOP副本,确保每个人的实验都有可重复性。”

  “陕西中医药资源是非常丰富的,医药产业终端企业也非常多,但从科研到产品,中间还缺非常重要的一个转化环节。”张乐表示,国睿一诺是一家独立第三方药物临床前安全性评价研究机构,成立的初心,就是搭建转化平台做好中间转化环节工作,做好药物非临床安全性评价,从而提升医药产业研发周期,快速判断药物开发价值。“同时,我们也希望通过这个契机,能让大家关注到医药行业,关注到医药产业链中重要的一环。”

  为了实现这个目标,国睿一诺在选址、人才、仪器设备等方面多方谋划,最终于2018年落户空港新城。“实验室对楼栋面积、层高,甚至是区域的风向要求都比较高,所以在选址上,我们是慎之又慎。”张乐表示,“空港临空产业园和机场的距离非常近,开车15分钟左右就到实验室,委托方和专家教授们一下飞机很快就可以到我们这里进行业务洽谈和实验讨论,非常便捷。除此之外,这里的办公面积、层高等都非常符合实验室的需求,在空港新城选址实验室过程中我们也得到空港政府的大力支持,我们与空港,可以说是‘一拍即合’。”

  “目前,我们已经与来自江苏、海南、广东等地的20多家企业达成合作,下一步,我们会努力完善GLP实验室的相关项目资质,为更多企业提供服务,特别是为陕西乃至西北地区的医药产业的发展做出自己的贡献。”国睿一诺总经理苏来表示。

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